चिकित्सा उपकरण औषधि के रूप में अधिसूचित: विनियमन और प्रभाव (यूपीएससी भारतीय समाज)

लंबे समय से विलंबित परंतु महत्वपूर्ण क़दम के रूप में, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने अधिसूचित किया कि 1 अप्रैल 2020 से प्रभावी, चिकित्सा उपकरण औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) की धारा 3 के अंतर्गत “औषधि” के रूप में योग्य होंगे। इस अधिसूचना ने आरोपणीय एवं नैदानिक उपकरणों की एक विस्तृत श्रृंखला को विनियमित दायरे में लाया — घुटने के प्रत्यारोपण, हड्डी के स्क्रू, CT स्कैनर, MRI उपकरण, डायलिसिस मशीनें, स्टेंट, कैथेटर, सर्जिकल मास्क और कई अन्य। यह निर्णय Johnson & Johnson द्वारा विपणित दोषपूर्ण कूल्हे प्रत्यारोपणों के वर्षों के विवाद से बाध्य हुआ था, जिसने हज़ारों भारतीय रोगियों को स्थायी चोट तथा अपर्याप्त मुआवज़े के साथ छोड़ दिया था और एक विकट नियामकीय अंतराल को उजागर किया।

इस अधिसूचना से पहले, चिकित्सा उपकरणों की केवल 37 श्रेणियों की एक संकीर्ण सूची विनियमित थी। बाक़ी सब कुछ — अधिकांश उच्च-जोखिम वाले प्रत्यारोपणों सहित — एक धूसर क्षेत्र में परिचालन कर रहा था, जहाँ निर्माताओं को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के साथ पंजीकृत होने, प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने, या क़ानून द्वारा प्रवर्तनीय गुणवत्ता मानकों को पूरा करने की आवश्यकता नहीं थी। वह अंतराल अब, कम-से-कम सिद्धांत में, बंद हो गया है।

चिकित्सा उपकरणों को औषधि अधिनियम के अंतर्गत क्यों लाया गया

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम केंद्र सरकार को अधिसूचना के माध्यम से “औषधि” को परिभाषित करने की व्यापक शक्तियाँ देता है। उपकरणों को शामिल करने हेतु उस प्राधिकार का उपयोग करके, स्वास्थ्य मंत्रालय ने नए विधान की आवश्यकता के बिना तीन काम पूरे किए: इसने CDSCO को उपकरणों के लिए राष्ट्रीय नियामक बना दिया, चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 को परिचालनात्मक ढाँचे के रूप में सक्रिय किया, तथा भारतीय व्यवहार को अमेरिकी FDA एवं EU चिकित्सा उपकरण विनियमन जैसे अंतर्राष्ट्रीय मॉडलों के निकट लाया।

इस क़दम के कई महत्वपूर्ण परिणाम हैं:

• रोगी सुरक्षा: पहली बार, रोगियों की यह विधिक अपेक्षा है कि उन पर प्रयुक्त प्रत्यारोपण अथवा नैदानिक मशीन ने गुणवत्ता एवं प्रभावकारिता के निर्धारित मानकों को पूरा किया है।
• निर्माताओं एवं आयातकों की जवाबदेही: भारत में उपकरणों का विपणन करने वाली कंपनियों को अब पंजीकरण कराना, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियाँ बनाए रखना, प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करना, तथा अनुपालन न करने पर दंड का सामना करना होगा।
• सुसंगत मानक: निर्माताओं को गुणवत्ता प्रबंधन हेतु ISO 13485 तथा विद्युत सुरक्षा हेतु IEC 60601 जैसे भारतीय मानकों या समरस अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित होना होगा।
• FDI एवं निवेश संकेत: एक स्पष्ट नियामकीय व्यवस्था उपकरण विनिर्माण में विदेशी निवेश की पूर्व-शर्त है, जिसे चिकित्सा उपकरणों के लिए उत्पादन-आधारित प्रोत्साहन (PLI) योजना ने आकर्षित करने का प्रयास किया है।
• व्यवसाय करने में सुगमता: विरोधाभासी रूप से, स्पष्ट नियम अनुपालनशील निर्माताओं की अनिश्चितता घटाते हैं और एक समान खेल का मैदान बनाते हैं।
• वैश्विक एकीकरण: International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) के सिद्धांतों के साथ संरेखण भारतीय निर्माताओं को विनियमित बाज़ारों में निर्यात करने में मदद करता है।

जन स्वास्थ्य के लिए महत्व

भारत एशिया का चौथा सबसे बड़ा चिकित्सा उपकरण बाज़ार है तथा 2030 तक इस क्षेत्र का मूल्य 50 अरब अमेरिकी डॉलर पार करने का अनुमान है। फिर भी देश अपने चिकित्सा उपकरणों का लगभग 70 प्रतिशत आयात करता है। निम्न-गुणवत्ता वाले आयात तथा अप्रमाणित घरेलू निर्माण ने ऐतिहासिक रूप से उपकरण विफलताओं को जन्म दिया है — दोषपूर्ण स्टेंट, ख़राब पेसमेकर, असंक्रमित शल्य यंत्र — जिनका पता तभी चलता है जब रोगी हानि उठाते हैं। औषधि अधिनियम के तहत विनियमन का अर्थ है कि प्रत्येक अधिसूचित उपकरण का लाइसेंस अनिवार्य, प्रत्येक विनिर्माण सुविधा का अंकेक्षण, तथा प्रत्येक प्रतिकूल घटना की Materiovigilance Programme of India (MvPI) प्रोटोकॉल के तहत जाँच होगी।

यह वर्गीकरण जोखिम-आधारित विनियमन को भी सक्षम करता है। उपकरणों को वर्ग A (निम्न जोखिम — थर्मामीटर), वर्ग B (निम्न-मध्यम जोखिम — सीरिंज), वर्ग C (मध्यम-उच्च जोखिम — आरोपणीय उपकरण) तथा वर्ग D (उच्च जोखिम — हृदय वाल्व, प्रत्यारोपण) में वर्गीकृत किया गया है। प्रत्येक वर्ग के लिए अनुपातिक लाइसेंसिंग, परीक्षण एवं विपणन-उपरांत निगरानी की आवश्यकताएँ हैं।

समाधान योग्य चिंताएँ

उद्योग संगठनों एवं स्वास्थ्य नीति विशेषज्ञों ने मूल रूप से औषधियों के लिए डिज़ाइन किए गए ढाँचे में उपकरणों को फ़िट करने के साथ कई मुद्दे उजागर किए हैं:

• अवधारणात्मक बेमेल: उपकरण इंजीनियरिंग उत्पाद हैं — इनकी सुरक्षा रासायनिक संरचना के बजाय डिज़ाइन, सामग्री एवं विनिर्माण प्रक्रियाओं पर निर्भर करती है। वेंटिलेटर को टैबलेट की तरह व्यवहार करना नियामकीय बेमेल का जोखिम पैदा करता है।
• निम्न-जोखिम उपकरणों के लिए लचीलापन: पट्टियाँ या सीरिंज जैसे वर्ग A उपकरण बनाने वाले छोटे निर्माताओं को जीवन-महत्वपूर्ण प्रत्यारोपण निर्माताओं के समान अनुपालन भार का सामना नहीं करना चाहिए।
• उपकरण-विशिष्ट क़ानून की आवश्यकता: सरकार उपकरण-विशिष्ट विशेषज्ञता वाले एक स्वतंत्र नियामक के निर्माण हेतु एक अलग चिकित्सा उपकरण विधेयक का मसौदा तैयार कर रही है। जब तक वह विधेयक क़ानून नहीं बनता, वर्तमान संरचना एक अंतरिम व्यवस्था बनी रहेगी।
• क्षमता निर्माण: MSME निर्माताओं — जो भारतीय उपकरण उत्पादन की रीढ़ हैं — को नए मानकों को पूरा करने के लिए तकनीकी सहायता, प्रशिक्षण एवं संक्रमण समय की आवश्यकता है।
• परीक्षण अवसंरचना: भारत में उच्च-जोखिम वाले उपकरणों का परीक्षण करने में सक्षम NABL-मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएँ बहुत कम हैं, जिससे लाइसेंसिंग में देरी होती है।

अधिसूचना से परे सरकारी पहलें

• चिकित्सा उपकरण नियम, 2017: जोखिम-आधारित वर्गीकरण एवं लाइसेंसिंग को परिचालनात्मक बनाते हैं।
• Materiovigilance Programme of India (MvPI): उपकरणों के लिए राष्ट्रव्यापी प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग, IPC ग़ाज़ियाबाद में स्थित।
• चिकित्सा उपकरणों के लिए PLI योजना: रैखिक त्वरकों, MRI एवं CT मशीनों जैसे उच्च-मूल्य उपकरणों के घरेलू निर्माण के लिए वित्तीय प्रोत्साहन।
• राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नीति, 2023: अगले 25 वर्षों में वैश्विक चिकित्सा उपकरण बाज़ार में 10–12 प्रतिशत हिस्सेदारी की आकांक्षा निर्धारित करती है, जिसमें आंध्र प्रदेश, तेलंगाना, तमिलनाडु एवं हिमाचल प्रदेश में केंद्रित क्लस्टर हैं।

नवीनतम घटनाक्रम (2024–26)

फ़ार्मास्यूटिकल्स विभाग ने 2024 में चिकित्सा उपकरण नियमों में मसौदा संशोधन जारी किए जो विपणन-उपरांत निगरानी को कड़ा करते हैं और सॉफ़्टवेयर-एज़-अ-मेडिकल-डिवाइस (SaMD) तथा AI/ML-आधारित नैदानिक उपकरणों को लाइसेंसिंग जाल में लाते हैं — AI-संचालित रेडियोलॉजी एवं पैथोलॉजी उपकरणों के उभार को देखते हुए एक आवश्यक अद्यतन। स्वास्थ्य मंत्रालय ने पुनः-पैक एवं नवीकृत उपकरणों के लिए लेबलिंग आवश्यकताएँ भी अधिसूचित कीं और उच्च-जोखिम प्रत्यारोपणों के नैदानिक मूल्यांकन के लिए दिशानिर्देश जारी किए। बहुप्रतीक्षित औषधि, चिकित्सा उपकरण एवं प्रसाधन सामग्री विधेयक, 2024 (Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2024) सार्वजनिक परामर्श हेतु प्रसारित किया गया; यह उपकरणों के लिए एक अलग अध्याय एवं समर्पित नियामक, नैदानिक परीक्षण सुधार, तथा घटिया एवं नक़ली उपकरणों के लिए सख़्त दंड प्रस्तावित करता है। समानांतर रूप से, उच्चतम न्यायालय ने दोषपूर्ण J&J ASR कूल्हे प्रत्यारोपणों के पीड़ितों के मुआवज़ा दावों की निगरानी जारी रखी, कंपनी पर भुगतान पूरा करने के लिए दबाव डाला तथा केंद्र सरकार पर उपकरण रिकॉल तंत्र में सुधार के लिए ज़ोर डाला।

यूपीएससी की दृष्टि से प्रासंगिकता

यह विषय जीएस-II (स्वास्थ्य शासन, नियामकीय निकाय, उपभोक्ता अधिकार) तथा जीएस-III (भारतीय अर्थव्यवस्था, विनिर्माण, IPR) के प्रतिच्छेदन पर है। प्रश्न आमतौर पर अभ्यर्थियों से भारत के चिकित्सा उपकरण नियामकीय ढाँचे का मूल्यांकन करने, यह चर्चा करने कि क्या उपकरणों के लिए एक अलग क़ानून की आवश्यकता है, तथा सख़्त सुरक्षा मानकों एवं MSME के लिए व्यवसाय में सुगमता के बीच संतुलन की जाँच करने को कहते हैं। मुख्य परीक्षा के लिए, अभ्यर्थियों को औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, चिकित्सा उपकरण नियम 2017, J&J मामला, CDSCO की भूमिका, PLI योजना तथा 2023 की राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नीति का उद्धरण देने के लिए तैयार रहना चाहिए। प्रीलिम्स अभ्यर्थियों को वर्गीकरण योजना (वर्ग A–D) तथा अधिसूचना की तिथि (1 अप्रैल 2020) याद रखनी चाहिए। यह विषय रोगी अधिकारों, उत्पाद दायित्व तथा वैश्विक विनिर्माण केंद्र बनने की भारत की महत्वाकांक्षा के व्यापक विषयों से भी जुड़ता है।